YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

標（biāo）準名稱：YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

多層共擠膜是指采用共擠出工藝，不適用黏合劑所形成的兩層（céng）以上的膜（mó）。多層共擠輸（shū）液用（yòng）袋（dài）是指（zhǐ）多層共擠膜通過熱合方法製成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨床醫學使（shǐ）用範圍比較廣泛的一種輸（shū）液袋藥品包裝容器，為了有效地加強對（duì）多層共擠輸液（yè）用膜、袋（dài）的質量控製，便於製藥領域的藥（yào）企（qǐ）、包材廠的使用（yòng），YBB00342002多層共擠輸液用膜和袋通則中對各項（xiàng）要求都做了明確（què）的規定。

YBB00342002主（zhǔ）要檢測項（xiàng）目介紹

【滅菌適應性試驗】 采用濕熱滅菌法（標準滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鍾）滅菌後，進行下（xià）列試驗
溫度適應性：將樣品分別置於兩個平行板之間，承受67kPa的（de）內壓，維持10分鍾，應無液體漏出
抗跌（diē）落試驗：在規定的高度，分（fèn）別跌落於一硬質剛性的光滑表麵上，不得有破裂和（hé）泄漏

【使用適應性試驗】
穿刺力：用穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿（chuān）刺部位（wèi），塑料穿刺器穿刺力（lì）不（bú）得超過100N，金屬穿刺器穿刺（cì）力（lì）不得超過（guò）80N
穿刺器保持（chí）性和插入點不滲透性：將穿刺器穿刺袋的插入點，以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿（chuān）刺器，塑料穿刺器分離力不得（dé）低於5.0N，金屬穿刺器分離力不得低（dī）於1.0N。拔出穿刺（cì）器（qì）後，再將袋分別置於兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏
注藥點密封性：用外（wài）徑為0.6mm的（de）注射針穿刺（cì）注藥點並（bìng）維持15秒，拔出注射針後，將袋（dài）分別置（zhì）於兩個平行平板之間（jiān），施加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有（yǒu）泄漏
懸掛力：將裝液袋對吊環施加拉力，60分（fèn）鍾內不得斷裂

【物理性能】
水蒸氣透過量：按照水蒸氣透過量（liàng）測定法（YBB00092003-2015）第一法杯式法，實驗條件B測（cè）定，不得超過（guò）5.0g/(m²·24h)
氧（yǎng）氣透過量：按照氣體透過（guò）量測（cè）定（dìng）法（YBB00082003-2015）第一法壓差法或（huò）第二法電量分析法測（cè）定，不得超過1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮（dàn）氣透過量：按照氣體透過（guò）量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差（chà）法測定，不得超過600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸強度：按照拉伸（shēn）性能測（cè）定（dìng）法（YBB00112003-2015）測定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低於20MPa
熱合強度：按照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）測定，均不得低於20N/15mm