MK-2000H 正負壓無損（sǔn）密封儀

MK-2000H 正負壓無損密封性測（cè）試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試（shì）方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業適用於安瓿瓶、西（xī）林瓶（píng）、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

產品特征

• 10寸平板電腦操作，windows界麵，人機接口時尚、便捷
• 三傳（chuán）感器檢測技（jì）術，雙循環檢測方法
• 針對不同（tóng）檢測樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕鬆更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費用開（kāi）支，使儀器具備較（jiào）好的檢測適應性
• 適用於檢測微小漏孔，也可以鑒（jiàn）別大漏孔樣品，並給出合格與不（bú）合格（gé）的判斷
• 采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測，測試後樣品（pǐn）無損傷不影（yǐng）響正常使用，測試成本低
• 測試結果非主觀性判斷，每（měi）個樣品測（cè）試過程在30s左右完成，無需人工參與，保證了數據的準確性與（yǔ）客觀性
• 真空衰減法與壓力衰減法集成一體（tǐ），應（yīng）用領域更（gèng）廣泛，適用性更強
• 操作工位安全氣動防護門，測試腔體（tǐ）氣動夾持
• 儀器采用確（què）定性和定量檢測方法
• 采用進口品牌真空元器件，性能穩定，經久耐（nài）用（yòng）
• 儀器自帶微（wēi）型打印機，可打印設備序號、樣品批號（hào）、實驗（yàn）人員、測（cè）試結果、檢測時間等完整試驗信息
• 產品符合GMP用（yòng）戶多（duō）級權限
• 試（shì）驗曲（qǔ）線實時展示試驗（yàn）過程中壓力的變化趨勢
• 專門的計算機通信軟件，可進行試驗的實時（shí）顯示及數據（jù）的分析處理 、數（shù）據保存（cún）
• 具備 ISP 在（zài）線控製、升級功能（néng），可按照要求遠程更改試驗功能
• 中英文雙語切換，方便客戶語言切換選擇

測試標準（zhǔn）

該儀器符合多項國家和國際標準（zhǔn）：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏（lòu）的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包（bāo）裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減（jiǎn）法 USP1207美國藥典標準 、《化學藥品注射劑仿製（zhì）藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑包裝係（xì）統密封性研究技術指南》

測試應用

技術指標

產品配（pèi）置

標準配置：主（zhǔ）機、真空泵、微型打印機、測試腔

選（xuǎn）購件：陽性試樣、陰性試樣、校準流量計、不同規格測（cè）試腔

備注：本機氣源接口係Φ6mm聚氨酯管；氣源（yuán）用戶自備。