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YY/T 0681.18-2020 真空衰減法無損檢驗無菌醫（yī）療器械包裝

標準名（míng）稱：YY/T 0681.18-2020 無菌醫療器械（xiè）包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法（fǎ）無（wú）損檢驗包裝泄（xiè）漏

　　醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通常的是氧氣（qì）)、有害的微生（shēng）物（wù）或顆粒汙染物侵人。包（bāo）裝泄漏可能表現為存在於包裝組件自身或（huò）包裝組（zǔ）件間的密封接合處所存（cún）在的缺陷。確保包裝的一致性（xìng）和（hé）完救性是泄漏檢測所必需具有的能力。

　　本部分所給出的真（zhēn）空（kōng）衰減（jiǎn）法不僅適用於範（fàn）圍中所（suǒ）給出的（de）“包裝”，還可（kě）以推廣到有密封要求（qiú）的腔形“醫療器（qì）械(如注射器)”和“組件”密封性檢驗。製定本部分的目的（de）是期望將這一檢驗（yàn）技術應用於醫療器（qì）械包裝、器械或組件（jiàn）的檢驗中，從而為產品質量提供更高的（de）保（bǎo）證。

　　本（běn）測試方法通過測量內含供試包（bāo）裝的閉（bì）合真空測試腔中的壓升（shēng）(真空損（sǔn）失（shī）)檢測包裝泄漏。真空損失是供試包（bāo）裝的頂空氣體泄漏所致，和/或處於所泄漏的或附近的液體內裝物揮（huī）發所致。當對包（bāo）裝中的內裝液可（kě）能部分或全部侵入泄漏處的包裝測試時，測試腔被抽真空（kōng）至一個低於該液體的汽化壓的壓力。測試方法需要一個含有供試包裝（zhuāng）的測試腔和（hé）一個由一隻或多隻壓力傳感器設計而（ér）成的泄漏檢測係統。

　　YY/T 0681的本部分（fèn）規定了（le）用真空衰減法無損檢驗無菌醫療（liáo）器械（xiè）包裝係統泄漏的測（cè）試方法。本（běn）部分適用於硬質和半硬質無蓋托盤、有（yǒu）透氣屏障蓋材的（de）托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。

符合標（biāo）準YY/T 0681.18-2020的相關產品