藥包材常用一（yī）次性（xìng）注射器綜（zōng）合物理性能測試分析

　　在藥包材領域中，一次性無菌注射器可謂是最常見（jiàn）的實用工具，我國也是全球一次性（xìng）使用無（wú）菌注射器具（jù）最（zuì）主要的生產國家。由於一次性使用（yòng）無菌注射器是通（tōng）過人（rén）體（tǐ）表皮注射的方式，將藥物直接注入肌體或人體血液，因此與人的身體健康和生命（mìng）安（ān）全直接掛鉤（gōu），緊密相連。“避免交叉感染”是一次性使用無菌注射器的最大優勢. 據我國相關資料表明，在國內約（yuē）63萬（wàn）個嬰幼兒（ér）預防疫苗（miáo）接種（zhǒng）點上，能做到“一人一針一管”或“一次性注射”相對安全（quán）的僅為30.5%，而采用一人（rén）一針（不換針（zhēn）管）的不安全使用高達51.6%。注射器的重複使用，正（zhèng）間接促使乙肝、艾滋病等血液病毒得到廣泛傳（chuán）播.然而，單就這一現象，從醫療器械生產的角（jiǎo）度講，廠家更有必要對其生產的一次性使用無（wú）菌注射器的（de）基（jī）礎性能指標做嚴格（gé）檢測。因此，十分（fèn）有（yǒu）必要對一（yī）次性使（shǐ）用無菌注射器進行（háng）注射針尖穿刺力、針頭與針座（zuò）連接力、針頭護（hù）帽拔出力、活塞滑動性、器身密合（hé）性等（děng）基礎（chǔ）性（xìng）能指標的專業（yè）檢測（cè）。

下（xià）麵，本文將逐一為大（dà）家剖析一次性使用無菌注射器基礎性能檢測的各（gè）個指標。

注射針尖穿刺力

穿刺，本身是一個醫學手術（shù）用語，意思是將穿刺針刺入體腔抽取分泌（mì）物做化（huà）驗，向（xiàng）體腔注入氣（qì）體或造影劑做造影（yǐng）檢查，或向（xiàng）體腔內注入藥物的一種診（zhěn）療技術。因此，穿刺的目的就是抽血化驗、輸血、輸（shū）液等。而關於這個穿刺（cì）的過程能否順（shùn）利（lì）實現，與注射器針尖（jiān）的穿刺力（lì）有（yǒu）直接關（guān）係。簡單舉例來（lái）說，如果該（gāi）注射器的（de）針尖穿刺力（lì）最大為2N，但穿透人體（tǐ）皮膚卻（què）需要3N的力值，那最後造成的結果肯定是悲劇的，不僅給（gěi）病患帶來極大的痛苦，更會加劇醫護人員的職業暴露問題，引發連鎖效應。

對一次性使（shǐ）用無菌注射器進行“針尖穿刺力”的測（cè）試，參照GB15810-2001《一（yī）次性使用無（wú）菌注射器》標準，本文推薦使用（yòng）濟南国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”。由該公司研發的此（cǐ）款儀器在保證0.5級高精度的同時，隻（zhī）需通（tōng）過一個定製的特殊家具，即可完成對針（zhēn）尖穿刺力的測試過程。不僅如（rú）此（cǐ），由於一次性使用無菌注射器需要進行測試的專業指標眾多，而每項指標則需要運用不同的儀器進行測量。為避免廠（chǎng）家采（cǎi）購多款指標測試儀器，濟南国产欧美日韩精品a在线观看的工程師研（yán）發出“一機多用機”，即隻需要更換不同的（de）夾具，就可在同一台儀器上（shàng）完成拉伸、開啟力、穿刺力、折斷力等多種測試項目。

針頭與針座連接力

對一次性使用無菌注射器來說（shuō），檢測（cè）針頭與（yǔ）針座的連接（jiē）力實際上是出於牢固度的角度考量。要（yào）知道雖（suī）是一次性使用產品，但質量卻絲毫不（bú）能馬虎，一旦因連接力不牢而出現鬆動甚至折斷等現象，將嚴（yán）重威脅病（bìng）患的身體健康和生命安全。因此必（bì）須（xū）通過專業儀器的科（kē）學檢測，確保一次性使用無菌注射器針頭與針管、針管與針座（zuò）、針座與（yǔ）推杆等各個部位的緊固連接力（lì），以加強其在臨床使用的適用（yòng）性。

目（mù）前，對（duì）針頭與針座連接力的測試，遵循GB15810-2001《一（yī）次（cì）性使用無（wú）菌注射器》標準，測試儀器本文（wén）推薦濟南（nán）国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”。通過運用該公司特殊定製的專項用於測試針頭（tóu）與針座（zuò）連接力的夾具，就（jiù）可輕鬆實現對注射器該指標的科學測（cè）試，同時測試精度牢牢保持在0.5級。該儀器的研發不僅為各藥企提高注（zhù）射器產品性能提供（gòng）了指導（dǎo）方向，也為質檢機構的抽樣調查工作帶來了極大便利。

活塞滑（huá）動性（xìng）

滑動性是判別一次性使用無菌注射（shè）器質量的一項重要指標，其推拉力的力值大小與穩定性將直接關係到臨床的操作使用。這一點（diǎn）在國家新版標（biāo）準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》有明確的規定，包括（kuò）對一次性使用無菌注射器整體性能的安全性和有效（xiào）性進行（háng）詳（xiáng）細規定以及試（shì）驗方法。標準中要求注射器推拉過程中（zhōng）的起始拉力、平均（jun1）推力（lì）應小於一定力（lì）值（要求視不同規格而不同）；要求最（zuì）小推力和最大推力應滿足一定範圍，而該範圍由平均推力計算而出。簡（jiǎn）單點說，就是要求推動注射器的過程中，所需力值應穩定在某個範圍，而不至出現過大或過小的力值（zhí）。

對一次性使用（yòng）無菌注射器進行活塞滑動性的測試，本文推薦（jiàn）使用濟南国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MED-02醫藥（yào）包裝性能測試儀（yí）”，隻需（xū）通過一個特殊的夾具，即可完成對活塞滑動性的科學測試，在測（cè）量範圍可增大到500N的同時，測量精度又可穩定地保持在0.5級。本實驗通過設置不同的試驗參數，來達到對活塞滑動性能以及影響因素判定的（de）目的。具體測（cè）試數據詳見表1、表2。

表1

表2

器身密合性

一次（cì）性使用（yòng）無菌注射器對器身密合性能指標的測試，至為（wéi）關鍵。這是由於在（zài）實際的臨（lín）床應用中，由（yóu）於移動芯杆（推/拉）不停地運（yùn）動而使其內（nèi）部產生一定的壓力。在（zài）這種情（qíng）況下，如果器身本身的（de）密合性不好，很容易在（zài）推或拉的過程中造（zào）成藥液（yè）的滲漏以及（jí）漏氣，從而導致藥液（yè）與外界的（de）水分、氣體等發生化學反應，進而產生對（duì）人體有害的毒素（sù）物（wù）質，威脅病患本就搖搖欲墜的身體健（jiàn）康。

對一次性使用（yòng）無菌導尿（niào）管器身密（mì）合（hé）性指標的測試，本文推薦使用濟南国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MFY-02密封試驗儀”，參照（zhào）國家標準YBB00112004《預灌封注射器組合件（帶注射針）》。通過對真空室抽真空，使（shǐ）試樣產生內外壓差（chà），從而（ér）觀測（cè）試樣膨脹（zhàng）及（jí）釋放真空後試樣形狀（zhuàng）恢複情況（kuàng）及液體滲入情（qíng）況，以此來判定試樣的密封性能。簡單點敘（xù）述原理，即通過該款專業密封試驗（yàn）儀，在完全真空狀態下，在一定壓力和時間內觀察一次性使用無菌注射器的器身是否發生漏氣。

針（zhēn）頭（tóu）護帽拔出力

醫療器（qì）械（xiè）的每一個小部件，其存在都是嚴肅而認（rèn）真，同時為產品本身（shēn）發揮著（zhe）不同的作（zuò）用。針頭護帽對於一次性使用無菌注射器的存在，就是這樣（yàng）一個看似（sì）不起眼卻為產品性能的發揮具有重大的作用。這是針尖的特殊性和使用（yòng）嚴峻性而賦予其的神聖（shèng）職責，如果針頭護帽的拔出力不能與醫護人（rén）員的正常使用（yòng）產（chǎn）生良好的互動，在一定程度上就會造成對醫護人員的傷害以及對出廠前均（jun1）已經過高溫消毒（dú）的針尖造成環境汙染，從而在使用時對病患身體造成潛在的威脅，這絕（jué）非聳人聽聞。每年僅國內（nèi）因針頭護帽拔出力在臨床上造成的不適應性醫療事故就多達數十餘起，因（yīn）此必須引起各藥廠及質檢機構相關部門（mén）的（de）重視。　

對一次性使（shǐ）用無菌注射器針頭護帽拔出力（lì）指標的測試，本文推薦使用濟南（nán）国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MED-02醫藥（yào）包裝性能測試儀”。整（zhěng）個試驗過程，始終確保0.5級超高精度的同時，隻需通過一個特殊的定製夾具，即（jí）可（kě）完（wán）成（chéng）對針頭護帽拔出力的科學測試，且測量範圍可無（wú）限增大（dà）到500N。

結語

通過上述對一次性使用無菌注（zhù）射器進行注（zhù）射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔（bá）出力、活（huó）塞滑動性、器身密合性（xìng）基礎性能指標的專業檢測，可有針對性地為藥企改進生產工藝，提（tí）升（shēng）產（chǎn）品（pǐn）質量性能提供（gòng）方向性指導。從而加大其在醫療領域（yù）的應用（yòng）安全性，更使我國生（shēng）產的一次性使用無菌注射器在國（guó）際上更具競爭力。