低硼矽玻璃瓶偏光內應力測試方法

　　 摘要：安瓿瓶包裝（zhuāng）用玻璃管燒製的，廣泛運用於盛放注射製（zhì）劑和必須隔絕空氣高純（chún）度化（huà）學藥品。安瓿的（de）乳頭用（yòng）明火封裝以隔絕（jué）空氣，瓶頸部標（biāo）有記號，當施加壓力（lì）時瓶頸會折斷，以便提取（qǔ）藥（yào）液。本文利用Searching国产欧美日韩精品a在线观看（chéng）YLY-H偏光應力儀測試安瓿瓶偏光內應力性能（néng），介紹了試驗的基本過程、測試原理及試驗設備的適（shì）用範圍等內容，以此驗（yàn）證安瓿瓶的應力值，幫助醫藥企業有效解決產品包裝進廠驗收、生產線（xiàn）使（shǐ）用問題（tí）和生產過程中參數的設置（zhì）。

1、意義

針劑指一種藥物劑型。指藥物經過提取、精製（zhì）、配製等步驟，而製成滅菌（jun1）溶液，裝入安瓿，供（gòng）皮下、肌肉、靜脈注射用（yòng）。安瓿（bù）瓶填充藥物後，熱熔（róng）封口，達到密封的目的，是整體包裝形成一個（gè）密閉的空間（jiān），有利於藥品內容的儲存和運輸。通常玻璃容器為各向同性的均（jun1）質體材料，當有應力存在時，它會表（biǎo）現各個異性。

圖1安瓿瓶水針劑

2、執行標準

YBB00332002-2015《低硼矽玻璃安瓿》
YBB00322005-2015《中硼矽玻璃安瓿》
YBB00162003-2015《內應力測定法》

3、試驗（yàn）樣品

某醫（yī）藥企業提供的1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml不同規格安瓿瓶各3支。

4、試驗設備

4.1濟南国产欧美日韩精品a在线观看（chéng）電（diàn）子科技有限公司自主研發設計的YLY-H偏光應力儀。

圖2 YLY-H偏（piān）光應力儀

4.1.1試驗（yàn）原理
用於應用偏振（zhèn）光幹涉原理檢查玻璃內應力或（huò）晶體雙折射效應的儀器。由於儀器備有靈敏色片，並應用1／4波片補償方法，因此本儀器不僅可以（yǐ）根據偏振場中（zhōng）的幹涉色序，定（dìng）性或半定量的測量玻璃的內應力，還可（kě）以準確定量的測量出玻璃內應（yīng）力數值。

4.1.2適用範圍
適合製藥企（qǐ）業（yè）、玻璃製品廠、實驗室作測量光學玻璃（lí）、玻璃製品及其它光學材料的應力值。
醫藥（yào）類的玻璃輸液瓶、安瓿瓶、西林（lín）瓶、口服液體瓶等醫（yī）藥玻璃容器內應力檢測。

4.1.3設備參數
儀器示值：0.1毫微米
偏振（zhèn）場直徑：150毫米（mǐ）
測量精度：1~10級（符合GB4545-84）
檢偏振片度盤格值：7.5゜（對（duì）應應力（lì）等級）
起偏鏡至檢偏鏡間可調範圍：280mm(毫米)
檢偏振片旋（xuán）轉角度（dù）：360°
光場（chǎng）的光亮度：不少於800勒克司

4.2 濟南国产欧美日韩精品a在线观看電子科技有限公司自主（zhǔ）研發設計的CHY-G 電子壁厚測厚儀。
4.2.1儀器特（tè）征
◆輔助測量盤可360°旋轉，輔助測量盤自帶刻度標識，保證測量（liàng）準確回位
◆微電腦（nǎo）控製，自動分組統計（jì）最大值、最小值、平均值，方便記錄
◆滿足玻璃瓶底（dǐ）厚（hòu）和壁厚（hòu）兩（liǎng）種測試方式（shì）

4.2.2適用（yòng）範圍
適用於（yú）製藥、食品、藥品等行業測量玻璃瓶瓶底及（jí）瓶壁（bì）的厚度。可滿足測試輸液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶等產品壁厚底厚的測試。

4.2.3設備參數
儀（yí）器（qì）量程：0-12.7mm
分度值：0.001mm
樣品直徑：5-30mm
樣品高度：≤150mm

5、試驗過程

• 安瓿瓶低內應力測試

(1)將四分（fèn）之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點（diǎn），使之呈暗視場。
(2)把供試品放入視場（chǎng），從口部觀察底部，這時（shí）視場中會出現暗十字（圖4）。
(3)轉偏光鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的（de）圓弧（圖5）。
(4)觀察在（zài）圓弧的凹側會出現藍灰色（sè），凸側會出現褐色。
(5)繞軸線旋轉供試品，找出最大應力點，旋轉偏光鏡，直至藍灰色被褐色取代，記錄（lù）此時的檢偏鏡旋轉角度，並測量該點（diǎn）的厚度。

• 安（ān）瓿瓶壁內（nèi）應力（lì）測試

(1)將四分之一波片（piàn）置入視場（chǎng），調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。
(2)把供試品放入視（shì）場中，使供試品的軸線（xiàn）與偏振平麵成45°
(3)觀察側壁上出現亮暗（àn）不同的確定最大應力區。
(4)記錄測得最大（dà）應力區的檢偏鏡放置角度，並分別測量兩側壁的厚（hòu）度（之和）。

6、試驗結果

標準要求：【內應力】取本品適量，照（zhào）內應力測定法（YBB00162003-2015）退火後的最大永久應力造成的光程（chéng）差不（bú）得過40nm/min。如果供試品應力小，則這個暗十字便會（huì）模糊不清。結果計算：結果計算δ=T/t=θX3.14/t式中
δ為（wéi）供試品的（de）內應力，nm/mm;
T為供試（shì）品被測（cè）部位的光程差（chà），nm；
t為供（gòng）試品被測部位（wèi）通光處的總厚度，mm；
θ為（wéi）檢偏鏡旋轉角度（在測得（dé）最大應力時）；
3.14為采用白光光（guāng）源（有效波長約為565nm）時的常數
測試結果：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml規格安（ān）瓿瓶內應力很（hěn）小，觀察顏色變化不明顯。旋轉角度在5°~7°之間，內應力在1級以內，厚度不同規（guī）格不同，代入公式光程差不會超過40nm/min。
20ml、25ml規格安瓿瓶顏色變化可以觀察，旋轉角度（dù）在8°~10°左（zuǒ）右，厚度參數規格不同厚度（dù）不同，通過公式計算得知，光程差沒有超過40nm/min。

7、結論

YLY-H偏光（guāng）應力儀用於安瓿瓶內應力的測試，試驗的（de）操作簡單，耗時短、效率高，可準確的反映安瓿瓶偏光內應力的性能。通過對不同規格的安瓿瓶的檢測發現所有的包裝（zhuāng）均符合退（tuì）火後的（de）最大永（yǒng）久應力造成的光程差不（bú）得過40nm/min標準要求。醫（yī）藥企業在安（ān）瓿包裝進廠驗收檢驗過程中應進行抽檢，以防止因為（wéi）安瓿質量問題造（zào）成批量產品受到影響。除此之外應（yīng）該加強安瓿瓶折斷（duàn）力測試、安瓿瓶圓跳動測試等重點項目檢測（cè）。濟南（nán）賽（sài）成期待與行業中的企事業（yè）單位增進技術交（jiāo）流與（yǔ）合作！