包裝完整性測（cè）試驗（yàn）證解決方案

包裝完整性（xìng）測（cè）試驗證解決方案

在確定產品或醫療器（qì）械無菌和貨架期（qī）時，包裝完（wán）整性（Package Integrity）是衡量包裝無菌屏障的一個重要（yào）指標。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最終滅菌醫療器械的包裝”中，它被定義為（wéi）“最（zuì）終包裝未受損的物理條件”。 從實用的角度來看，包裝完整性（xìng）驗證可以通過包裝泄漏來衡量。

從國家藥典（diǎn）GMP指南和（hé）美國ASTM標準看包裝完整性測試（CCIT）的（de）方法

目前國家對藥品的（de）質量（liàng）要求越（yuè）來越高，而檢漏要求也越來越高（gāo），尤（yóu）其是針對無菌藥品的密封性測試要求更為（wéi）嚴格。最新的GMP指南極大（dà）地提（tí）高了無菌藥品的生產（chǎn）及質量控製水平（píng），對製藥企業的操作要求更為嚴謹規範。在藥品包裝生產過程（chéng）各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包（bāo）裝完整性測試是藥品最終（zhōng）出廠（chǎng）的一個重要（yào）環節。主要包（bāo）括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效（xiào）果（guǒ）以及安瓿瓶的熔封是否（fǒu）完好，有無（wú）大的漏孔等（děng）。

結合（hé）國內外的標準，包裝完整性測試的方法主要有以下（xià）幾種

• 染色法（色水法（fǎ））：MFY-CM、MFY-02
• 高壓放電法
• 微生物培養（yǎng）基侵入法：LSSD-01S
• 真空衰減法：MK-500、MK-2000
• 壓力衰減法：MK-2000

真空衰減法讓檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便

真空衰減法可以替代染色法，微生（shēng）物侵入法以及高壓（yā）放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優勢。真空衰減法是無（wú）損檢漏，對包（bāo）裝沒有（yǒu）破壞性，給企業節省了很大（dà）的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真（zhēn）空衰減法更可靠，更（gèng）靈敏，更精準。而高壓（yā）放電但它（tā）局限於測試導電的液體介（jiè）質（zhì），而且溶液導電性（xìng）要大於5μs/cm，真（zhēn）空衰減（jiǎn）法則無這一局限性（xìng）。微（wēi）生物侵入的檢測方法實（shí）驗周（zhōu）期長（zhǎng），而買微生物培養的代價高，不利於產品批次檢測，且破（pò）壞性，而真空衰減法可以解決這（zhè）一難題，並可最低檢測到1μm的漏孔。

藥品包裝的（de）完整性是關係到病人健康安全（quán）的問題，真空衰減法讓包裝完整性測試更（gèng）加（jiā）變（biàn）得更加精準、靈敏，可靠。為企業帶（dài）來的回報是長期的，巨大的，推薦製藥企業采用此方法作為包裝完整性驗證的方案。