包裝完整性測試驗（yàn）證解決方案

包裝完整性測（cè）試（shì）驗證解決方案

在確定產品或醫療器械無菌和貨架期時，包（bāo）裝（zhuāng）完整性（Package Integrity）是（shì）衡量包裝無菌屏（píng）障的一個重（chóng）要指標。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最終滅菌醫療器（qì）械（xiè）的包裝”中，它被定（dìng）義為“最（zuì）終（zhōng）包裝未受損的物理條件”。 從實用的角度來看，包裝完整性驗證可以通過包（bāo）裝泄漏來衡量。

從國家藥典GMP指南和美國ASTM標準看包裝完整性測試（CCIT）的方法

目前國家對藥品的質量要求越來越高，而（ér）檢漏要求也越（yuè）來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試要求更為嚴格。最新的GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及（jí）質量控製水平，對製藥企業的操作要求更為（wéi）嚴謹規範。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品最終出廠的（de）一個重要（yào）環節。主（zhǔ）要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫（féng），西（xī）林瓶膠（jiāo）塞與瓶口的（de）密封效果以及安瓿（bù）瓶的熔封是否完好，有無大（dà）的漏孔等（děng）。

結合國內外的標準，包裝完整（zhěng）性測試的方法主要有以下幾種

• 染（rǎn）色法（色水法（fǎ））：MFY-CM、MFY-02
• 高壓放（fàng）電法
• 微生（shēng）物（wù）培養基侵入法：LSSD-01S
• 真空衰減法：MK-500、MK-2000
• 壓力衰減法：MK-2000

真空衰（shuāi）減法（fǎ）讓檢漏藥品（pǐn）包裝變（biàn）得更（gèng）加高效、快捷、簡便

真空衰減（jiǎn）法可（kě）以替代染色（sè）法，微生物侵入法（fǎ）以及（jí）高（gāo）壓放電法。相比（bǐ）這些（xiē）檢（jiǎn）測方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業（yè）節省了很大的成本。大（dà）多藥業檢漏用水浴染色法，但（dàn）這種檢測方法是有破壞性（xìng）的，相比真空衰減法更可靠，更靈（líng）敏，更精準。而高壓放電但它局限於測試導電的液體介質，而且溶液導電性要大於5μs/cm，真空衰減法（fǎ）則（zé）無這一局限性。微生物侵入的（de）檢測方法實驗周期長，而買微生物（wù）培養的代（dài）價高，不利於產（chǎn）品批次檢測，且破壞性（xìng），而真空衰減法（fǎ）可以解（jiě）決這一難題，並可最（zuì）低檢測到（dào）1μm的漏（lòu）孔。

藥品包裝（zhuāng）的完整性是關係到病人健康安（ān）全的問題，真空衰減（jiǎn）法讓包裝完整性測試更加變得（dé）更加精準、靈敏，可靠。為企業帶來的回報是長期的，巨（jù）大的，推薦製藥企業采用此方法作為包裝完整性驗證的方案。