低硼矽玻璃瓶偏光內應力測試方法

　　 摘要：安（ān）瓿瓶（píng）包（bāo）裝用玻璃管燒製的，廣泛運用於盛放注射製劑和必須隔絕空氣高純度化學藥品。安瓿的乳頭用明火封裝以隔絕空氣，瓶頸部標有記號，當施加壓力時（shí）瓶頸會折斷，以便提取藥液。本（běn）文利用Searching国产欧美日韩精品a在线观看YLY-H偏光應力儀測試安瓿瓶（píng）偏光內應力性能，介紹（shào）了試驗（yàn）的（de）基（jī）本過程、測試原（yuán）理及試驗設（shè）備的適用範圍等內容，以此驗證安瓿瓶（píng）的應力值，幫（bāng）助醫藥企業有效解決產品包裝進廠驗收、生產線使（shǐ）用問題（tí）和生產過程中參數的設置。

1、意義（yì）

針劑指一種藥物劑型。指藥物經過提取、精製、配製等步驟，而製成滅菌溶液，裝入安瓿，供（gòng）皮下、肌（jī）肉、靜脈注射用。安瓿瓶填充藥物後，熱熔封口，達到（dào）密封的目（mù）的，是整（zhěng）體包裝形成一（yī）個密閉的空間，有利於（yú）藥品內容的儲存和運輸。通（tōng）常玻璃容器為各向同性的均質體材（cái）料，當有應力（lì）存在時，它會表現各個異性。

圖1安瓿瓶水針劑

2、執行標（biāo）準（zhǔn）

YBB00332002-2015《低硼（péng）矽玻（bō）璃安瓿》
YBB00322005-2015《中硼矽玻璃安瓿》
YBB00162003-2015《內（nèi）應力測定（dìng）法》

3、試驗樣品

某醫藥企業提供的1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml不同規格安瓿瓶各3支。

4、試驗設備

4.1濟南国产欧美日韩精品a在线观看電子科（kē）技有限公司自主（zhǔ）研發設計的YLY-H偏光應力儀。

圖2 YLY-H偏光（guāng）應力儀

4.1.1試驗原理
用於應用偏振光（guāng）幹涉原理檢查玻璃內應力或晶體雙折射效應（yīng）的儀器。由（yóu）於儀器備有（yǒu）靈敏色片，並應用1／4波片補償方法，因（yīn）此（cǐ）本儀器（qì）不僅可以（yǐ）根（gēn）據偏振場中的幹（gàn）涉色序，定（dìng）性或半定量的測量玻璃（lí）的內應力（lì），還（hái）可以準確定量的測量出玻璃（lí）內應（yīng）力數值。

4.1.2適（shì）用範圍
適合製藥企業、玻（bō）璃製品廠、實驗室作測量光學玻璃、玻璃製品及其它光學材（cái）料的應力值。
醫藥類的玻璃輸液（yè）瓶、安瓿瓶、西林瓶、口服液體瓶等醫藥玻璃容器內應力檢測。

4.1.3設備參數
儀器示值（zhí）：0.1毫微米
偏振場直徑：150毫米（mǐ）
測量精度：1~10級（符（fú）合GB4545-84）
檢偏振片度盤格值（zhí）：7.5゜（對（duì）應應力等級）
起偏鏡至檢偏鏡間可調範圍：280mm(毫米)
檢偏振片旋轉角度：360°
光場的光亮度：不少於（yú）800勒克司

4.2 濟南国产欧美日韩精品a在线观看電子科技（jì）有限公司（sī）自主研發設計的CHY-G 電子壁厚測厚儀。
4.2.1儀器特征
◆輔助測量盤可360°旋轉，輔助測量盤自帶刻度標識，保（bǎo）證測量準確回位
◆微電腦控製，自動分組統計最大值、最小（xiǎo）值、平均值，方便（biàn）記錄
◆滿足玻（bō）璃（lí）瓶底厚（hòu）和壁厚兩種測試方式（shì）

4.2.2適用範（fàn）圍
適（shì）用於製藥、食品、藥品等行業（yè）測量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度。可滿足測試輸液瓶、啤酒瓶、口服（fú）液瓶、安（ān）瓿瓶、西林瓶等產品壁（bì）厚底厚的測試。

4.2.3設備參數
儀器量程：0-12.7mm
分度值：0.001mm
樣（yàng）品直徑：5-30mm
樣品高度：≤150mm

5、試驗過程

• 安（ān）瓿瓶低內應力測試

(1)將四分（fèn）之（zhī）一波片置（zhì）入視（shì）場，調整偏光應力儀零點，使之（zhī）呈暗視（shì）場。
(2)把供試品放入視場，從口部觀察（chá）底（dǐ）部，這時視場中會出現暗十字（圖4）。
(3)轉（zhuǎn）偏光鏡，使暗十字分離成（chéng）兩個沿相（xiàng）反（fǎn）方向移動的圓弧（圖5）。
(4)觀察在圓弧（hú）的凹側會出現藍灰色，凸側會出現（xiàn）褐色。
(5)繞軸線旋轉供試品，找出（chū）最大應力點（diǎn），旋轉偏（piān）光（guāng）鏡，直至藍灰色被褐色取代，記錄此時的檢偏鏡旋轉角度，並測量該點的厚度。

• 安瓿瓶壁內應力（lì）測試

(1)將四分之（zhī）一（yī）波片置入視場，調整（zhěng）偏光應力儀零點，使之呈（chéng）暗視場。
(2)把供試品放（fàng）入視場中，使供試品的（de）軸線與偏振平麵成（chéng）45°
(3)觀察側壁上出現亮暗不同（tóng）的確定最大應力區。
(4)記錄測得最大應力區的檢偏鏡放（fàng）置角度，並分別測量兩側壁的厚度（之和）。

6、試驗結果

標準要求：【內應力（lì）】取本品適量，照內應力測定法（YBB00162003-2015）退火後的（de）最大（dà）永久應力（lì）造成的光程差不得過40nm/min。如（rú）果供試品應力（lì）小，則這個暗（àn）十字便會模糊不清。結果計算：結果（guǒ）計算（suàn）δ=T/t=θX3.14/t式中
δ為供試品的內應力，nm/mm;
T為供（gòng）試品被測部位的（de）光程差，nm；
t為供試品被（bèi）測部位通（tōng）光處的總厚度，mm；
θ為檢偏鏡旋轉角（jiǎo）度（在測（cè）得最大應力時）；
3.14為采用白光光源（有效波長約為565nm）時（shí）的常（cháng）數
測試結果：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml規格（gé）安瓿瓶內應力很小，觀察顏（yán）色變化不明顯。旋轉角度在5°~7°之間，內（nèi）應力在1級以內，厚度不同規（guī）格不同，代入公式光程差不（bú）會超過（guò）40nm/min。
20ml、25ml規格安瓿（bù）瓶顏（yán）色變化可以觀察，旋轉角度在8°~10°左右，厚度參數（shù）規格不同厚度不同（tóng），通過公式計算得知（zhī），光程差沒有超過40nm/min。

7、結論

YLY-H偏光應力儀用於安瓿瓶內應（yīng）力的測試（shì），試（shì）驗的操作簡單，耗時短、效率（lǜ）高，可準確的反映安瓿瓶偏光內（nèi）應力的性能。通過對不同規格（gé）的安瓿（bù）瓶的檢測發現所有的包裝均符合退火後的最大永（yǒng）久應力造成的光程差不得過40nm/min標準要求。醫藥（yào）企（qǐ）業在安瓿包裝進（jìn）廠（chǎng）驗收檢驗過程中應進行抽（chōu）檢，以防止因為安瓿質量問題造成批量產品受到（dào）影響。除此之外應（yīng）該加強安瓿瓶（píng）折斷力測（cè）試、安瓿瓶圓跳動測試等重點項目檢測。濟南賽（sài）成期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作（zuò）！