低硼矽玻璃（lí）瓶偏（piān）光內應力測試方法

　　 摘要：安瓿瓶包裝用玻璃管燒（shāo）製（zhì）的，廣泛運用於盛放注射製劑和必須隔絕空氣高純度化學藥品。安瓿的乳頭用明火封裝以隔絕空氣，瓶頸部標有記號，當施加壓力時瓶頸會折（shé）斷，以便（biàn）提取（qǔ）藥液。本文利用Searching国产欧美日韩精品a在线观看YLY-H偏光（guāng）應力儀測試安（ān）瓿瓶偏光內（nèi）應力性能，介紹了試驗（yàn）的（de）基本過程、測（cè）試原理及試（shì）驗設備的適（shì）用範（fàn）圍等內容（róng），以此驗證（zhèng）安瓿瓶的應力值，幫助醫（yī）藥企業（yè）有效解決產品包裝進廠驗收、生產線（xiàn）使用問題和生產（chǎn）過程（chéng）中參數的設（shè）置。

1、意義

針劑指一種藥物劑型。指藥物經過提取、精製、配製等步驟，而製成滅菌溶液，裝入安瓿，供皮下（xià）、肌肉、靜脈注射用。安瓿瓶填充（chōng）藥物後，熱熔封（fēng）口，達到密封的目的，是整體包裝形成一個密閉的空間，有利於藥品內容的儲（chǔ）存和運輸。通常玻璃容（róng）器為（wéi）各向同性的均質體（tǐ）材料，當有應力存在時，它會表現各個（gè）異性。

圖1安瓿瓶水針劑

2、執行（háng）標準

YBB00332002-2015《低硼矽玻璃安瓿（bù）》
YBB00322005-2015《中硼矽玻璃安瓿》
YBB00162003-2015《內應力測定（dìng）法》

3、試驗（yàn）樣品

某醫藥企業提供的1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml不同規格（gé）安瓿瓶各3支（zhī）。

4、試驗設備

4.1濟南国产欧美日韩精品a在线观看電子科技有限公司自主研發（fā）設計的YLY-H偏光應（yīng）力儀。

圖（tú）2 YLY-H偏光應力儀

4.1.1試驗原理
用於應用偏振（zhèn）光幹涉原理檢查玻（bō）璃內應力或晶體（tǐ）雙折（shé）射效（xiào）應的儀器。由於儀器備有靈敏色片，並（bìng）應（yīng）用1／4波片補償方法，因此本儀器不僅（jǐn）可以根（gēn）據偏振場中（zhōng）的幹涉色序（xù），定性或半（bàn）定量的測量玻璃的內應力（lì），還可以準確定量的（de）測量出玻璃內應力數值。

4.1.2適用範（fàn）圍
適合製藥企業、玻璃製品廠、實驗室作測量光學玻璃、玻璃製品及（jí）其它光（guāng）學材料的應力值。
醫藥類的玻璃輸液瓶、安瓿瓶、西林瓶、口服液體瓶等醫藥玻璃（lí）容（róng）器內應（yīng）力檢測（cè）。

4.1.3設備參數
儀器示值：0.1毫微米
偏振場（chǎng）直徑（jìng）：150毫米
測量精度：1~10級（符合GB4545-84）
檢偏振片度盤格值：7.5゜（對應應力等級）
起偏鏡至檢偏鏡間可調範圍：280mm(毫米)
檢偏（piān）振片旋（xuán）轉角度：360°
光場的光亮度：不少於800勒克司

4.2 濟南国产欧美日韩精品a在线观看電子科技（jì）有限（xiàn）公司自主（zhǔ）研發設計（jì）的CHY-G 電子壁厚測厚儀。
4.2.1儀器特征
◆輔助測量盤可360°旋轉，輔助測量盤自帶刻度標識（shí），保證測（cè）量準確回位
◆微電腦（nǎo）控（kòng）製，自動分組統計最大值、最小值、平均值，方便記錄
◆滿足玻（bō）璃瓶底厚和（hé）壁厚兩種測試（shì）方式

4.2.2適用範圍
適用於製藥、食品、藥品（pǐn）等行業測量玻璃（lí）瓶瓶底及瓶壁（bì）的厚度。可滿（mǎn）足測試輸液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿（bù）瓶、西林瓶等產品壁厚底厚的測試。

4.2.3設備參數
儀器量程：0-12.7mm
分度值：0.001mm
樣品（pǐn）直徑：5-30mm
樣品高（gāo）度：≤150mm

5、試驗（yàn）過程

• 安瓿瓶低內應力測試

(1)將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。
(2)把供試品放入視場，從口部觀察底部，這時視場中會出（chū）現暗十字（圖4）。
(3)轉偏光鏡，使暗十字分離成兩個沿相（xiàng）反方向移動的圓弧（hú）（圖5）。
(4)觀察在圓弧的凹側會（huì）出現藍灰色，凸側會出現褐色。
(5)繞軸線旋轉供試品，找出最大應力點，旋轉偏（piān）光鏡，直至藍灰色（sè）被褐色取代，記錄此時（shí）的檢偏鏡（jìng）旋轉角度，並測（cè）量（liàng）該點的厚度（dù）。

• 安瓿瓶壁內應力測試

(1)將四分之一波片置入視場，調整偏光應力（lì）儀零點，使之呈（chéng）暗視場（chǎng）。
(2)把（bǎ）供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平麵成45°
(3)觀察側壁（bì）上出現亮暗不同的確定最大應力區（qū）。
(4)記錄（lù）測得最大應力區的檢偏鏡放置角度，並分別測量兩側壁的厚度（之（zhī）和）。

6、試驗結（jié）果

標準要求：【內應力】取本品適量（liàng），照內應力測定法（YBB00162003-2015）退火後的最大永久應（yīng）力造成的光（guāng）程差不得過40nm/min。如果供試品應力小，則（zé）這個暗十字便會模糊不（bú）清。結果計算：結果計算（suàn）δ=T/t=θX3.14/t式中
δ為供試品的內應力，nm/mm;
T為供（gòng）試品被測部位的光程差，nm；
t為供試品被測部位通光處的（de）總厚度，mm；
θ為檢偏（piān）鏡旋轉（zhuǎn）角度（在測得最大應力時）；
3.14為采用白光光源（有（yǒu）效波長約為（wéi）565nm）時的常數
測（cè）試結（jié）果：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml規格安瓿（bù）瓶內應力很小，觀察顏色（sè）變化不明顯。旋轉角度在5°~7°之間，內應力在（zài）1級以內，厚度不同規格不同，代入公式光程差不會超過40nm/min。
20ml、25ml規格安瓿瓶顏色變化可以觀察，旋轉角度（dù）在8°~10°左（zuǒ）右，厚度參數（shù）規格不同厚度不同，通過公（gōng）式計算得知，光程差沒有超過40nm/min。

7、結論

YLY-H偏光（guāng）應力儀用於（yú）安瓿（bù）瓶內應力的測試，試（shì）驗（yàn）的操作簡單，耗時短、效率高，可準確的反映安瓿瓶偏光內應力的性能。通過對（duì）不同規格的安瓿瓶的檢測發現所（suǒ）有的包裝均符合退（tuì）火後的最大永久（jiǔ）應力造成的光程差不得過40nm/min標準（zhǔn）要求（qiú）。醫藥企業在安瓿包裝進（jìn）廠（chǎng）驗收檢驗過程中應進行抽檢，以防止因（yīn）為安瓿質量問題造成批量產品（pǐn）受到（dào）影響。除此之外應該加強安瓿瓶折斷力測試（shì）、安瓿瓶圓跳動測試等重點項目檢測。濟南（nán）国产欧美日韩精品a在线观看期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作！