凍（dòng）幹過程西林瓶破裂原（yuán）因分析及解決方案

　　西林瓶是現在無菌粉針藥品主要采用的包裝形式，使（shǐ）用量較大。同時，真空冷（lěng）凍幹燥技術近幾年來在國內的發展非（fēi）常迅（xùn）速，經過近（jìn）十幾年的市場競爭和優化組合，目前形成10餘（yú）家凍（dòng）幹機專（zhuān）業生產廠家。製藥用凍幹（gàn）機其技術性能（néng）已經基本成熟，國內也製定了相應的行業標準。從實際生產中的問題來看，自從采用了國產西林瓶後，發現（xiàn）凍幹過程中破瓶問題相對比較突出，由此（cǐ）相關部門做了大量（liàng）的工作，從工藝（yì）、設備、及西林瓶質量入手，終於解決了這個困（kùn）擾已久的問題。

設備製造的原因

　　目前國（guó）產凍幹機還存在著許多不足，個別企業仍（réng）然處於仿（fǎng）製國（guó）外凍幹機（jī）的結構，沒有吃透設計（jì）與製造的原理。由於綜合技術素質不同、設計結構和製造工藝不同，沒有統（tǒng）一的標準。部分廠家產品擱板平整度不好，尤其對於較大麵積的擱板，在凍幹結束後進行壓（yā）塞時，壓力分布不均勻，導致個別（bié）瓶子被壓（yā）壞。

西林瓶本身的質（zhì）量

　　這是影響凍幹破瓶率的重要因素。西（xī）林瓶在灌裝之前，需經過超聲波清洗和高溫滅菌除熱（rè）源，無（wú）論哪一道工序（xù），對西林瓶都是一個考驗。清洗中超聲波的強度以及水（shuǐ）氣的衝擊（jī）會對玻（bō）璃有一定影響，而隧道烘箱溫度的分布不均勻（yún）容易產生驟熱驟冷的情況，這更是對質量不好的西林瓶產生重大（dà）的傷害。也許外觀用（yòng）肉（ròu）眼看不（bú）出（chū）瓶子的變化，但其有（yǒu）可（kě）能產生微小的裂隙（xì），使之不足以承受後麵凍幹過程中的溫度變化。國（guó）內各（gè）家的西林（lín）瓶均出（chū）現程度不一的（de）破瓶現象（xiàng），嚴（yán）重的甚至達到10%以上，而國內比較好的西林瓶的破瓶率也與進（jìn）口的西林瓶相差（chà）甚遠。

凍幹（gàn）工藝的影響

　　在考察西林瓶質量的同時（shí），我們著重從凍幹的工藝入手，分（fèn）析了產生破（pò）瓶（píng）的原因。通（tōng）常情況下玻璃瓶在均勻受熱時對溫度有較大的耐受範圍而不碎裂，如在烤箱中烘烤，或在零下幾十攝（shè）氏度的環境中冷（lěng）凍。但如果同一個瓶子上的不同部（bù）位（尤其是瓶底）的溫度（dù）發生驟冷或驟熱的變化，形成相對較大的溫差，此時瓶子（zǐ）各部位會受到不同的膨脹力，當這種作（zuò）用力超過玻璃的承受（shòu）力時，必然導致玻（bō）璃的損壞。

　　這種情況在（zài）冷凍幹燥的（de）過程（chéng）中（zhōng）是（shì）很容易發生的。 解決碎裂和脫（tuō）底問題的關鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差，在凍幹工藝曲線上體現的就是縮小（xiǎo）擱板溫（wēn）度（dù）曲線與樣（yàng）品溫度曲線之間的溫度（dù）線間（jiān）隔。這在實際操（cāo）作中可以通過真空控製和溫度控製來實現（xiàn）。

檢測手段

　　在進廠檢驗方麵，現在很多藥廠還沒有（yǒu）對西林（lín）瓶相關的檢測手段，往往參考包裝廠提供的技術（shù）參數，沒有結合凍幹機的實際情況（kuàng）。對此建議（yì）考慮對西林瓶質（zhì）量進行必要進廠檢驗，針對冷熱巨變（biàn）對西林瓶造（zào）成的影響，需要采用（yòng）SCK-H 玻璃瓶冷熱衝擊試驗機進行抗熱震性試驗。

　　針對西林瓶掉底情況，主（zhǔ）要原（yuán）因是瓶身瓶底部分存在應力集中應采用YLY-H 智能偏光應力儀進行殘餘應力檢驗。另外（wài），西林瓶壁厚均勻度也會影響產品穩定性，可適用CHY-G 電（diàn）子壁厚底厚測試儀對瓶底瓶壁的厚度進行測試。借（jiè）助濟南国产欧美日韩精品a在线观看生產的玻璃瓶檢（jiǎn）測儀器，可以有效降低（dī）西林瓶破瓶率（lǜ）。西林瓶凍幹、粉針灌裝軋蓋完成後，包（bāo）裝（zhuāng）容器密封（fēng）性檢測通用非常（cháng）重要，後續的文章中濟南国产欧美日韩精品a在线观看（chéng）會進行詳細的分析。

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