凍幹過程西林瓶破裂原因分析及解決方案

　　西林瓶（píng）是現在無菌粉針藥品主要采用的包裝形式，使（shǐ）用量較大。同時，真空冷凍幹燥技術近幾年來在國內的發展非常迅（xùn）速，經過（guò）近十幾年的市場競爭和優化組合，目前形成（chéng）10餘家凍幹機專業生產廠家。製藥用凍幹機其技術性（xìng）能已經基本成熟，國內也（yě）製定了相應的行業標準。從實（shí）際生產中的問（wèn）題來看，自從采（cǎi）用了國（guó）產西林瓶後，發現凍（dòng）幹過（guò）程中破瓶問題相（xiàng）對比較突出，由此相關部門做了大量的工作，從工藝、設（shè）備、及（jí）西林瓶質量（liàng）入手，終於（yú）解決了這個困擾已久的問題。

設備製造的原因

　　目前國產凍幹機還存在著許多不足（zú），個別企業仍然處於仿製國外凍（dòng）幹機的結構，沒有吃透設計與製造的原理。由於綜合技術素質不同（tóng）、設計結構和製造工藝不同，沒有統一的標準。部分廠家產（chǎn）品擱板平整度不好，尤其對於較大（dà）麵積的擱板，在凍（dòng）幹結束後進行壓塞時，壓力分布不均（jun1）勻，導致個（gè）別瓶子被壓壞。

西林瓶本（běn）身的質量（liàng）

　　這（zhè）是影響凍幹破瓶率（lǜ）的重要（yào）因素。西林瓶在灌裝之前，需經過超聲波清洗和高溫滅菌除熱源，無論哪一道工序（xù），對西林瓶（píng）都是一個考驗。清洗中超聲波（bō）的強（qiáng）度以及水氣的衝擊會對玻璃有一定影響（xiǎng），而隧道烘箱溫（wēn）度（dù）的分布不均勻容易產生驟熱驟冷的情況，這更是對質量不好的西林瓶產生（shēng）重大的傷害。也許外觀用肉眼（yǎn）看（kàn）不出瓶子的變化，但其有可能產（chǎn）生微小的（de）裂隙，使之不（bú）足以承受後麵凍幹過程中的溫度變化。國內各家的（de）西林瓶均出現程度不一的破瓶現象，嚴重的甚至達到10%以上，而國內比較好的西（xī）林瓶的破瓶率也與進口的（de）西林瓶相差甚遠。

凍幹工藝的影響（xiǎng）

　　在（zài）考察西林瓶質量的同（tóng）時，我們著重從凍幹的工藝（yì）入手，分析了產生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時對溫度（dù）有較大的耐受範圍而不（bú）碎裂，如在烤箱中烘烤，或在零下幾十攝氏度的環境中冷凍。但如（rú）果同一個瓶子上的不同部位（尤其是瓶底）的溫度發生驟冷或驟熱的變化，形成相對較大的溫差，此時瓶子各部位會受到不同的膨（péng）脹力，當（dāng）這種作用力超過玻璃的承受力（lì）時，必然導致玻璃的（de）損壞。

　　這種情（qíng）況在冷凍幹燥的過程中（zhōng）是很容易發生的。 解決碎裂和（hé）脫底問題的關鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差，在凍幹工藝曲（qǔ）線上體現的就是縮（suō）小擱（gē）板溫度曲線（xiàn）與樣品溫度曲線（xiàn）之間的溫度線（xiàn）間隔。這在實際操作中可以通過真空控製（zhì）和溫度控製來實現。

檢測手段

　　在進（jìn）廠檢驗方麵，現在很多藥廠還沒有對西林瓶相關的檢測手段（duàn），往往參考包裝廠提供的技術參數，沒有結合凍幹機（jī）的實際情況（kuàng）。對此（cǐ）建議考慮對西林瓶質量進行（háng）必要進廠檢驗，針對冷熱巨變對西林瓶造成的影響，需要采用SCK-H 玻（bō）璃瓶冷（lěng）熱衝擊試驗機進行抗（kàng）熱（rè）震性試驗。

　　針對西林瓶掉底情況，主要（yào）原因是瓶身瓶底部分存（cún）在應力集中應采用YLY-H 智能偏光應（yīng）力儀進行（háng）殘餘應力檢驗。另外，西林瓶壁厚均勻度也會影響產品穩定性，可適用CHY-G 電（diàn）子壁厚底厚測試儀對瓶底瓶壁的厚（hòu）度進行測試。借助濟南国产欧美日韩精品a在线观看生產的玻璃瓶檢測儀器，可以（yǐ）有效降低西林瓶（píng）破瓶率。西林瓶凍幹、粉針灌裝軋蓋完成後，包裝容器密封性檢測通用非常重要，後續的文章中濟南国产欧美日韩精品a在线观看會進行詳細的分析。

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