藥包（bāo）材常用一次性注（zhù）射器綜合物理性能（néng）測試分析

　　在藥包材領域中，一次性無菌注射器可謂是（shì）最常見的實用（yòng）工具（jù），我國也是全球一（yī）次性使用無菌注（zhù）射器具最主要的生產國家。由於一次性使用無菌注射器是通過人體表皮注射（shè）的方式，將藥（yào）物直接注入肌體或人體血液，因此與人的身體健康和生命安全直接掛（guà）鉤，緊密相連。“避免交叉感染”是一次性使用無菌注射器的最大優勢. 據我國相關資料表明，在國內約63萬個嬰幼兒預防疫苗接種點上（shàng），能做到“一人一針一管”或“一次性注射（shè）”相對安全的僅為30.5%，而采用（yòng）一（yī）人（rén）一針（不換針管）的不安全使用高達51.6%。注射器的重複使用，正間接促（cù）使乙肝、艾滋病等（děng）血液病毒得到廣（guǎng）泛傳播.然而（ér），單就這一現象，從醫療器械生產的角度講，廠家（jiā）更有（yǒu）必要對其生產的一次性使用（yòng）無菌（jun1）注射器的基礎性能（néng）指標做嚴格（gé）檢測。因此，十分有必要對一（yī）次性使用無菌注射（shè）器進行注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性等基礎性（xìng）能指標的專業檢測。

下（xià）麵，本文（wén）將（jiāng）逐（zhú）一為大家剖析一次性使用無菌注射（shè）器基礎性能檢測的各個指標（biāo）。

注（zhù）射（shè）針尖穿刺力

穿刺，本身是一個醫學（xué）手術用（yòng）語，意思是將穿刺（cì）針刺入體腔抽取分泌物做（zuò）化驗，向（xiàng）體腔注入（rù）氣體或造影劑做造影檢查，或向體腔內注入藥物的一（yī）種診療（liáo）技術。因此，穿刺的目的就（jiù）是抽血化驗、輸血、輸液（yè）等。而關於這（zhè）個穿刺的過程能否順利實現，與注射器針尖的（de）穿刺力有直接關（guān）係。簡單舉例來說，如果該注射器的針尖穿（chuān）刺力最大為2N，但穿透人體皮膚卻需要3N的力值，那最後造成的結果肯定是（shì）悲（bēi）劇的，不僅給病患帶來（lái）極大的痛（tòng）苦，更會加劇醫（yī）護人員的職業暴露問題，引發連鎖效應。

對一（yī）次性使用無菌注射器進行（háng）“針尖穿刺力”的測試，參照GB15810-2001《一次性使用無（wú）菌（jun1）注射器》標準，本文推（tuī）薦使用（yòng）濟南国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MED-02醫藥包裝性（xìng）能測試儀”。由該公司研發的此款儀器在保證0.5級高精度的同時，隻需（xū）通（tōng）過一個定製的特殊家具，即（jí）可完成對針尖穿刺力的（de）測試過程。不僅如此，由於一次性使用無（wú）菌（jun1）注射器需要進行測試的專（zhuān）業指標眾多，而每項指標則需要運用不同的儀器進行測量。為避免廠家采購多款指標測試儀器（qì），濟南国产欧美日韩精品a在线观看的工程師研發出“一機（jī）多用機”，即隻需要更換不同的夾具，就可在同一台儀器上完成拉伸、開啟力、穿刺（cì）力、折斷力等多種測試項目。

針（zhēn）頭（tóu）與針座連接力

對一次性使用無菌注射器來說，檢測針（zhēn）頭（tóu）與針座的連接力實（shí）際上是出於牢（láo）固度的角度考（kǎo）量。要知道雖（suī）是一次性使用產（chǎn）品（pǐn），但質量卻絲毫不能馬虎，一（yī）旦因連接力不牢而出（chū）現鬆動甚（shèn）至折斷（duàn）等（děng）現象（xiàng），將嚴重威脅病患的身體健康和生命安全。因此必須通過專業儀器的科（kē）學檢測（cè），確保一次性使用無菌注射器針頭與針管、針管與針座（zuò）、針座與推杆等各個部位（wèi）的緊固連接力，以加強其在臨床（chuáng）使用的適用性。

目前，對針頭與針座連接力的測試，遵循GB15810-2001《一次性使用無（wú）菌注（zhù）射器》標準，測試儀器本文推薦濟南国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀（yí）”。通過運用（yòng）該（gāi）公司特殊定製的專項（xiàng）用於（yú）測試針頭與針座連接（jiē）力的夾具，就（jiù）可輕鬆實現對注射器該指標的科學測試，同時測試精（jīng）度牢牢保持在0.5級。該儀器的研發不僅為各藥企提高注（zhù）射器產品（pǐn）性能提供了指導（dǎo）方向，也為（wéi）質檢（jiǎn）機構的抽（chōu）樣調查工作帶來了極大便利。

活（huó）塞滑動性

滑動性是判別一次性使用無菌注射器質量的一項重要指標，其推拉力的力值大小與穩定性將（jiāng）直接關係到臨床的操作使用。這一點在國家新版標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》有明確（què）的規定，包括對一次性使用無菌注射器整體（tǐ）性能的安全性和有效性進行詳細規定以（yǐ）及試驗方法（fǎ）。標準中要求注（zhù）射器推（tuī）拉過程中的（de）起始（shǐ）拉力、平均推力應（yīng）小於一定力值（要求視不同規格而不同）；要求（qiú）最（zuì）小推力和最大推力應滿足一定範圍，而該範圍由平均推力（lì）計算而出（chū）。簡單點說，就是要求推（tuī）動注射器（qì）的（de）過程中，所需力值應穩定在某個（gè）範（fàn）圍，而（ér）不至出現過大或過小的力值。

對一次性使用無菌注（zhù）射器進（jìn）行活塞滑動性的測試，本文推薦使（shǐ）用濟（jì）南国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”，隻需通過一個特殊的夾具，即可完成對活塞滑動性的科學測試，在測（cè）量範圍可增大到500N的同（tóng）時，測（cè）量精度又可穩定（dìng）地保持在0.5級。本（běn）實驗（yàn）通（tōng）過設（shè）置不同的（de）試驗參數，來達到對活塞滑動性能以（yǐ）及影響因素判定的目的。具體（tǐ）測試數據詳見表1、表2。

表1

表2

器身密（mì）合性

一次性使用無菌（jun1）注射器對器身密合性能指標的測試，至為關鍵。這是由於在實際的臨床應用中（zhōng），由於移動芯杆（推/拉）不停地運動而使其內部產生一定的壓力。在這種情況下，如果器身本身的密合性不好，很（hěn）容易在推或拉的過程中造成藥液的滲漏以及漏（lòu）氣，從而導致藥液與外界的水分、氣（qì）體等發生化學（xué）反應，進而產生對人體有害的毒素物質，威脅病患本就（jiù）搖搖欲墜的身體健康。

對一次性使用無菌導尿管器身密合性指標的（de）測（cè）試，本文推薦使用濟南国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MFY-02密封試驗儀”，參照國（guó）家標（biāo）準YBB00112004《預灌封注射器組合件（帶注射針）》。通過對真空（kōng）室抽真（zhēn）空，使（shǐ）試樣產生內外壓差，從而（ér）觀測試樣膨脹及釋放真空後（hòu）試樣形狀恢複情（qíng）況及液體滲入情況，以此來判定試樣的密封性能。簡（jiǎn）單點敘述原理，即通過該款（kuǎn）專業密封（fēng）試驗儀，在完全真空狀態下，在一定壓力和時間內觀（guān）察一次性使用無菌注射器的器身是否發生漏氣。

針頭護帽拔出力

醫療（liáo）器械的（de）每一個小部件，其存在都是（shì）嚴肅而認真，同時為產品本身發揮著（zhe）不同的作用。針頭護帽（mào）對於一次性使用無（wú）菌注射器的存在，就是這樣（yàng）一個看似不起眼卻為產（chǎn）品性能的發揮具有重大的作用。這是（shì）針（zhēn）尖的特殊性和使用嚴峻性而賦予其的神聖職責，如（rú）果針頭（tóu）護帽的拔出力不能與醫護人員的正常使用產生良好的互動，在（zài）一定程度上就會造成對醫護人員的傷害以及對（duì）出廠前均已經（jīng）過高（gāo）溫消毒的針尖造成環境汙染，從而在使用時對病患身體造成潛在的威脅，這絕（jué）非聳人聽聞。每年僅國內因針頭護帽拔出力在臨床上造成的不適應性（xìng）醫療事故就多達數十餘起，因此必須引（yǐn）起各藥廠及質檢（jiǎn）機構（gòu）相關部門的重視（shì）。　

對一次性使用無菌注射器針頭護帽拔出力指標的測試，本文推薦使用濟（jì）南国产欧美日韩精品a在线观看研發的“MED-02醫藥（yào）包裝性能測試儀”。整個試驗過程，始終確保0.5級超高精度的同時（shí），隻需通（tōng）過一個特殊的定製夾（jiá）具，即可完成對針頭護帽拔出力的科學測試，且測量範圍可無限增大（dà）到（dào）500N。

結（jié）語（yǔ）

通過上述對一次性使用無菌注射器進行注（zhù）射針（zhēn）尖穿刺力、針頭（tóu）與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性基礎性能指標的專（zhuān）業檢測，可有針對性地為藥企改進生產（chǎn）工（gōng）藝，提升（shēng）產品質量性能提供方向性指導。從而加大其在醫（yī）療領域的應用安全性，更使我國生產的一次性使用無（wú）菌（jun1）注射（shè）器在國際（jì）上更具（jù）競爭力。